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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2003
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Verordnung über die Änderung der Klassifizierung von Brustimplantaten (Brustimplantate-Verordnung BrustImplV)*)
Vom 11. Juli 2003 Auf Grund des § 37 Abs. 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146) in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit: §1 Anwendungsbereich Diese Verordnung regelt die Änderung der Klassifizierung von Brustimplantaten. §2 Klassifizierung § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) geändert worden ist, findet auf Brustimplantate keine Anwendung. Brustimplantate werden der Klasse III zugeordnet. §3 Übergangsbestimmungen (1) Bis zum 29. Februar 2004 dürfen Brustimplantate noch auf der Grundlage eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 6 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 dritte Alternative der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die durch § 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) geändert worden ist, in den Verkehr gebracht, in Betrieb genommen und angewendet werden. (2) Abweichend von § 17 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes darf für Brustimplantate die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 6 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 2 Nr. 1 der Medizinprodukte-Verordnung erteilt wurden, nicht verlängert werden.
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. EU Nr. L 28 S. 43).
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 18. Juli 2003
§4 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. September 2003 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 11. Juli 2003 Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt