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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 28. Juni 2004
Zweiundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel
Vom 21. Juni 2004 Es verordnen das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), den Organisationserlassen vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288), vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) und vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht, das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), den Organisationserlassen vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288), vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) und vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht: werden durch folgende Position ersetzt: ,,Ciclosporin und seine Salze". 2. Die Position ,,Flurbiprofen und seine Salze" wird wie folgt gefasst: ,,Flurbiprofen und seine Salze ausgenommen als Lutschtablette zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut und in einer Tageshöchstdosis von 50 mg ". 3. Die Position ,,Nicotin und seine Salze ausgenommen zur oralen Anwendung als Kaugummi oder Sublingualtablette ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 4 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg ausgenommen zur oralen Anwendung mittels eines Inhalators ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 10 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und mit einer Wirkstofffreigabe entsprechend einer Tagesdosis bis zu 64 mg ausgenommen zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw. auch in höheren Konzentrationen, sofern die Wirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird " wird wie folgt gefasst: ,,Nicotin und seine Salze ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge bis zu 10 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg ausgenommen zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw. auch in höheren Konzentrationen, sofern die Wirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird ". 4. Die Position ,,Octreotid und seine Salze zur symptomatischen Behandlung von Tumoren des Magen-Darm-Traktes " wird wie folgt gefasst: ,,Octreotid und seine Salze".
Artikel 1 Die Anlage der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. August 1990 (BGBl. I S. 1866), die zuletzt durch die Verordnung vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2821) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Positionen ,,Ciclosporin zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung und bei schwerer endogener Uveitis ", ,,Ciclosporin bei rheumatoider Arthritis und therapieresistenten Formen einer atopischen Dermatitis bei schwersten therapieresistenten Formen der Psoriasis und nephrotischem Syndrom " und ,,Ciclosporin und seine Salze zur Anwendung bei Hunden am Auge "
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 28. Juni 2004 5. Folgende Positionen werden angefügt: ,,Aminomethylbenzoesäure zur parenteralen Anwendung Cephapirin-Benzathin (2:1) zur Anwendung beim Rind Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Fludeoxyglucose (18F) Flumethrin zur Anwendung beim Rind Interferon gamma-1b Kaliumbromid zur systemischen Anwendung Artikel 2 Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2004 in Kraft. Lornoxicam Rabeprazol Ribavirin
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zur inhalativen Behandlung schwerer Infektionen der unteren Atemwege Salze der Folinsäure zur parenteralen Anwendung in der Behandlung von Krebs- oder Rheumaerkrankungen Sibutramin und seine Salze Tibolon Zalcitabin und seine Salze".
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 21. Juni 2004 Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt Die Bundesministerin f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t Renate Künast