Verordnung über Regelungen im Verkehr mit Arzneimitteln für Tiere
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Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
Verordnung über Regelungen im Verkehr mit Arzneimitteln für Tiere
Vom 2. Januar 1978
Auf Grund der §§ 12 und 54 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2448) wird im Einvernehmen mit den Bundesministern für Wirtschaft und für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten und auf Grund des § 57 dieses Gesetzes im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:
Artikel 1
Verordnung über Arzneimittel,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
AATV
§ 1 Kennzeichnung
(1) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind. Fütterungsarzneimittel müssen ferner nach § 56 Abs. 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein. Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Registrierung nicht bedürfen, entfällt die Angabe der Zulassungsnummer oder Registernummer.
(2) Werden Fütterungsarzneimittel in Tankwagen oder ähnlichen Einrichtungen befördert, so genügt es, wenn die nach Absatz 1 erforderlichen Angaben in mitgeführten, für den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren enthalten sind.
§ 2
Abgabebehältnisse für Fütterungsarzneimittel
Fütterungsarzneimittel dürfen nur in Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die gewährleisten, daß von ihnen die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.
§ 3
Nachweispflicht für pharmazeutische Unternehmer, Vermischer und Großhändler
(1) Wer gewerbsmäßig als pharmazeutischer Unternehmer oder Großhändler Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist und die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, erwirbt oder abgibt, hat über Herkunft, Art und Menge der erworbenen und abgegebenen Arzneimittel sowie über Namen und Anschriften der Empfänger Nachweise zu führen.
(2) Wer gewerbsmäßig oder für einen Tierarzt Arzneimittel mit Futtermitteln als Trägerstoff vermischt, hat über Herkunft, Art und Menge der verwendeten Arzneimittel, Art und Menge der verwendeten Futtermittel, den Herstellungszeitpunkt der
angefertigten Vermischungen sowie über Namen und Anschriften des Tierarztes und des Tierhalters Nachweise zu führen.
(3) Nachweise im Sinne der Absätze 1 und 2 sind besondere Geschäftsaufzeichnungen und Belege wie tierärztliche Verschreibungen, Rechnungen, Lieferscheine oder Warenbegleitscheine. Namen und Anschriften des Tierarztes und des Tierhalters sowie das Herstellungsdatum sind auf dem schriftlichen Auftrag des Tierarztes zu vermerken. Die Nachweise sind mindestens drei Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
§ 4 Nachweispflicht für Tierhalter
(1) Wer Tiere hält, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, hat über Herkunft, Art und Menge der in seinem Besitz befindlichen, zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittel Nachweise zu führen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind.
(2) Nachweise nach Absatz 1 sind beim Tierhalter geführte besondere Aufzeichnungen oder Belege wie tierärztliche Verschreibungen, Rechnungen, Lieferscheine oder Warenbegleitscheine. Nachweis für den Erwerb von Fütterungsarzneimitteln ist die für den Tierhalter bestimmte Durchschrift des Auftrags zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels oder der Verschreibung eines solchen Arzneimittels. Die Nachweise sind mindestens drei Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen,
§ 5
Nachweispflicht für Personen, die Arzneimittel
berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden,
ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein
(1) Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt zu sein, haben über Herkunft und Verbleib der in ihrem Besitz befindlichen, zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittel, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, nach Art und Menge sowie über Namen und Anschriften der Tierhalter, bei deren Tieren sie die Arzneimittel anwenden, Nachweise zu führen. Nachweise über die Herkunft sind die von einer Apotheke ausgestellten Rechnungen oder Lieferscheine, aus denen sich Art und Menge und Erwerbsdatum der Arzneimittel ergeben müssen. Die Nachweise sind mindestens drei Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Tierhalter, die Arzneimittel lediglich zur Anwendung bei den von ihnen gehaltenen Tieren erwerben und der Nachweispflicht nach § 4 unterliegen.
Nr. 1 Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978
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§ 6 Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 29 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen § 2 Fütterungsarzneimittel in den Verkehr bringt,
2. entgegen § 3 Abs. 1 oder 2, § 4 Abs. 1 oder § 5 Abs. 1 Satz 1 Nachweise nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder
3. entgegen § 3 Abs. 3 Satz 3, § 4 Abs. 2 Satz 3 oder § 5 Abs. 1 Satz 3 Nachweise nicht drei Jahre aufbewahrt oder der zuständigen Behörde auf Verlangen nicht vorlegt.
§ 7
Berlin-Klausel
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) auch im Land Berlin.
Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken
Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken vom 31. Juli 1975 (BGBl. I S. 2115) wird wie folgt geändert:
1. § 4 Abs. 2 erhält folgende Fassung:
"(2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, Sera und Impfstoffen, Lebensmitteln und Futtermitteln, über Preisspannen bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die Arzneitaxe, die Gebührenordnung für Tierärzte und die amtliche Ausgabe des Arzneibuches verfügbar sein."
2. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 Satz 2 wird gestrichen.
b) Absatz 4 erhält folgende Fassung:
"(4) Stellt der Tierarzt Fütterungsarzneimittel her, so müssen Räume und Einrichtungen den Anforderungen des § 6 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 entsprechen."
3. In § 6 werden folgende Absätze 3 und 4 angefügt:
"(3) Der Herstellungsauftrag muß auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1 in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren schriftlich erteilt werden. Das Original des Formblattes ist für den Hersteller bestimmt; die erste Durchschrift wird von dem Hersteller mit den nach dem Formblatt vorgesehenen ergänzenden An-
gaben mit dem Fütterungsarzneimittel an den Tierhalter ausgehändigt; die zweite Durchschrift ist für die zuständige Behörde bestimmt; die dritte Durchschrift verbleibt bei dem Tierarzt. In dringenden Fällen darf der Herstellungsauftrag fernmündlich erteilt werden; die schriftliche Auftragserteilung auf dem Formblatt ist unverzüglich nachzuholen.
(4) Erteilt der Tierarzt einen Herstellungsauftrag nach Absatz 3, so hat er die für die Behörde bestimmte Durchschrift des Herstellungsauftrages innerhalb von vierzehn Tagen der für den Ort der Niederlassung des Tierarztes zuständigen Behörde zu übersenden."
4. § 7 Abs. 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:
"Fütterungsarzneimittel dürfen nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 2 in drei Ausfertigungen (Original und zwei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden."
5. § 10 Abs. 2 erhält folgende Fassung:
"(2) Die Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, müssen nach § 1 der Verordnung über Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gekennzeichnet sein."
6. Nach § 12 wird folgender § 12 a eingefügt:
"§ 12 a
Hinweis auf die Wartezeit
Wird ein Arzneimittel vom Tierarzt bei Tieren angewendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, so hat der Tierarzt den Tierhalter auf die Wartezeit hinzuweisen."
7. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 wird nach Nummer 4 folgende Nummer 4 a eingefügt:
"4 a. für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln die bei dem Tierarzt verbleibende Durchschrift des Herstellungsauftrages nach § 6 Abs. 3,".
b) In Absatz 3 werden nach dem Wort "sind" die Worte "in übersichtlicher Weise geordnet" eingefügt.
8. § 15 wird wie folgt geändert:
a) Die Worte "im Sinne des § 47 Abs. 1 Nr. 8 des Arzneimittelgesetzes" werden ersetzt durch die Worte "im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 29 des Arzneimittelgesetzes".
b) Nummer 6 erhält folgende Fassung:
"6. entgegen § 6 Abs. 4 die Durchschrift eines Herstellungsauftrages der zuständigen Behörde nicht oder nicht fristgerecht übersendet".
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Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
c) Die bisherige Nummer 13 wird gestrichen; die bisherige Nummer 14 wird Nummer 13.
d) Nach Nummer 13 wird folgende Nummer 14 angefügt:
"14. entgegen § 13 Abs. 1 die vorgeschriebenen Nachweise nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder sie entgegen § 13 Abs. 3 nicht aufbewahrt oder nicht vorlegt."
9. § 16 erhält folgende Fassung:
"§ 16 Berlin-Klausel
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) auch im Land Berlin."
10. Vor der Anlage (zu § 7) wird die dieser Verordnung beigefügte "Anlage 1 (zu § 6)" eingefügt; die bisherige Anlage (zu § 7) wird "Anlage 2 (zu §7)".
Artikel 3 Berlin-Klausel
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) auch im Land Berlin.
Artikel 4 Inkrafttreten
Artikel 2 Nr. 3 und 8 Buchstabe b tritt am 1. Juli 1978 in Kraft. Im übrigen tritt diese Verordnung am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Bonn, den 2. Januar 1978
Der Bundesminister
für Jugend, Familie und Gesundheit
Antje Huber
Nr. 1 Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978
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Anlage
zu Art. 2 Nr. 10
Anlage 1
(zu § 6)
Ausfertigung für Hersteller *)
(3 Jahre aufbewahren)
Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift des. Auftraggebers
Datum
Auftrag zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Die wiederholte Herstellung auf diesen Auftrag ist nicht zulässig
Name oder Firma und Anschrift des Vermischers .....................................................................................
Name, Vorname und Anschrift des Tierhalters ......................................................................................
Art und Zahl der Tiere ......................................................................................
Indikation
Dauer der Behandlung (Tage) ......................................................................................
Bezeichnung und Menge der Arzneimittel-Vormischung ......................................................................................
Bezeichnung und Menge des Mischfuttermittels .....................................................................................
Arzneimittelkonzentration im Fütterungsarzneimittel
(mg/kg oder kg/t).....................................................................................
Hinweis für den Tierhalter:
Anleitung für die Anwendung (z. B. Beginn, Ende, Verwendung zusammen mit wirtschaftseigenem Futter, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln) .....................................................................................
Wartezeit .....................................................................................
Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Rindern und Schafen ggf. den täglichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist .....................................................................................
eigenhändige Unterschrift des Tierarztes
Vom Hersteller auszufüllen:
Datum der Herstellung .....................................................................................
Datum der Auslieferung, sofern nicht identisch mit
dem Datum der Herstellung .....................................................................................
Unterschrift des Herstellers
*) An Stelle des Wortes "Hersteller" sind zu setzen:
a) auf die erste Durchschrift das Wort "Tierhalter"
b) auf die zweite Durchschrift das Wort "zuständige Behörde"
c) auf die dritte Durchschrift das Wort "Tierarzt"